倫理審査委員会:倫理審査委員長の提言
NPO法人 健康情報処理センターあいちについて特定健康診査についてメンタルヘルス対策インフルエンザワクチン予防接種事業

倫理審査委員長の提言―科学的根拠にもとづく臨床試験―

 新薬の医薬品が承認を受けるためには、有効性や安全性等の科学的データを揃える必要があり、その為にヒトに対する臨床試験、すなわち「治験」を行います。愛知県医師会は「治験」を開業医を中心とする医療機関で実施してきた経験と実績があり、私自身もその一端に携わってきた。そんな折、妹尾淑郎・前愛知県医師会長から「健康食品やサプリメントは既に市民権を得た状態で、我々医師は的確な情報を習得して患者様と向き合う必要がある」とのご指摘を受け、健康情報処理センターあいち志賀捷浩・理事長の指示のもと、当法人内に倫理審査委員会を立ちあげ、倫理審査委員会委員長を拝命しました。

  治験実施審査委員会(IRB)の大きな任務は、臨床試験を実施する価値について社会的・科学的バックグランドから判定する事、実施方法の妥当性について特に臨床試験に係わる医療関係者・被験者選択方法の適正さを含めて判定する事、実施計画について重大な有害事象の発現時緊急対応等の具体的な実行性を評価する事、その中でも禁止されるべき併用薬の明記や臨床試験の中止基準、ICH−GCP基準遵守に関する意識と記載の十分性を確認する事にある。

  これらについて、客観的且つ平等な立場、医学的見方、倫理的見方、性別に関係しない広い見方で意見を出し合い、私自身は薬理学的と公衆衛生学的見地の両面から見解を述べ、委員会としての結論を出します。最も重視すべきことは被験者の人権保護であり、そのために個人情報漏出を引き起こさない等の計画立案が必要となり、また被験者が理解できる同意説明(インフォームド・コンセント)をおこない、被験査者を人間として尊重することを最前提としています。 

  いわゆる健康食品等の臨床試験の場合、医薬品と異なり特定の疾患に対して考慮するものでは無いとは言え、多種多様な身体的特徴を有する被験者を前提としていますので、その意味では安易には結論を出しにくい事、また摂取する健康食品以外の運動やトレーニング等による結果に及ぼす影響から区別できるかという課題もあり、健康食品の臨床試験は必ずしも「治験」と一致したものではないと言えます。とりわけ、用量の課題は常にあいまいな結果しか出ない恐れがあり、准学問的な意見が通る世界ではないことは、承知して対応しなければなりません。また、成果物に対する成分含有率等については差異が見込まれる事を十分に考慮していく必要があると考えます。

  健康情報処理センターあいちの倫理審査委員会では「GCP省令」、「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」に準拠した標準業務手順書を制定して、いわゆる健康食品等の臨床研究を「治験」と同様な制度で評価する取組を開始しました。そんな折、安部総理の経済成長戦略で「一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備」が盛り込まれ、それが健康情報処理センターにおける妹尾・志賀の方針を実現するための追い風となっています。

 当倫理審査委員会の目的を以下に記載します。

 ・臨床研究の実施に関しては最新の法令を準拠する 
 ・いわゆる健康食品等を対象とするものであり、新薬等の臨床試験の審査は実施しない
 ・倫理審査結果を幅広くわかり易い方法で国民に知らせる(啓発活動)

 現在、全国には千以上の倫理審査委員会が存在するものの、倫理審査委員会ごとに審査の質にバラツキが生じている状況との指摘があります。今後、国際水準での臨床研究、再生医療等分野の高度化、かつ多様化する倫理性・科学的の妥当性を適切に判断できる倫理審査委員会が一層必要となってゆきます。国も適切な審査を行える倫理審査委員会を認定することにより、倫理審査委員会における審査の質の向上を図ることを目的しており、当法人も当該事項に準拠した対応をおし進めていきます。

  平成27年3月

健康情報処理センターあいち    倫理審査委員長 石川 直久